中国药企渴望跨越贸易藩篱制剂产品难走出去

作者:yabo亚博全站首页登录发布时间:2022-09-09 00:39

本文摘要:“两会”已经召开了会议,今年医药卫生体制改革和医药经济的前进在“十二五”之间迈出了新的一步,成为业界热议的话题。当然,这些问题也离不开如何升级企业转型和“转身”。

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“两会”已经召开了会议,今年医药卫生体制改革和医药经济的前进在“十二五”之间迈出了新的一步,成为业界热议的话题。当然,这些问题也离不开如何升级企业转型和“转身”。“我们不仅要做现在的‘蛋糕’,还要考虑国际化”昌集团副总裁陈启宇对国际化战略经验很了解,如果把跨国企业或国家几个企业的创新能力、品牌、面条的东西选育成中国医药行业,中国医药行业就会顺利地“ 实际上,《医药工业“十二五”规划》已经规定放宽制剂出口从“十二五”期间最重要的任务——年到2015年,为了缓解国际证书的步伐,200多个化学原料药品品种取得了美国FDA检查或EUcos证书, 同时制剂的出口比重超过10%,200多个通用名药制剂在欧美日等发达国家注册销售——中国药业走向国际化的愿景很明确。

难以导致专利期满的欲望许多专利药品在世界独霸期结束,这对基于仿造的中国制药行业来说仍然是千载难逢的机会。近年来,国际药品专利集中于期满,表明从2008年开始,世界上年销售额约200亿美元的药品专利期满。

2011~2015年,专利期满规模将进一步下降到770亿美元。随着“重磅炸弹”级专利药品世界独霸期的结束,仿制药的销售金额将以10%~15%的速度迅速增加,预计远远高于世界药品市场的增长速度。同时,仿制药的发展也得到欧美各国政府的希望,大力执行仿制药替代原研药的计划,以期从全世界订单中获得廉价的医药产品,从而增进了仿制药市场的快速增长。

“仿制药在安全性、有效性、质量方面远不如原研药。化学仿制药是个小分子,和原研药差不多。》原美国国家食品药品局高级药物审查评价专家、北京昭杨新药研究副社长兼首席技术负责人贡兆龙认为,化学仿制药的开发需要3~5年,开发费用为100万~500万美元,平均价格将下降25%~80%。

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政府反对,合理利用资源,市场利益抵触的情况下,消费者可以节约大量的支出。现在,美国FDA反对仿制药,处方比率从2000年的43%上升到2009年的75%,美国仿制药市场呈圆形,有大幅减少的倾向。对此,我国是仿制药大国,但化学药品也大部分是仿制药。

批准的新药数量不少,但很多结构很低。有些业界人士认为,现在我国技术含量比较高的新药占近10%,其中确切意义的创造性很少。事实上,中国的原料药、中间体、纸盒、设备和劳动力更便宜,制剂出口具有一定的成本优势,许多专利药品是全世界独霸时期的结束,对依然建立在仿造基础上的中国制药行业来说是千载难逢的机会。

“我们必须在把握原有全球生产能力梯度转移的好处的同时,在高附加值的深加工上下功夫,使我们的仿制药掌握这次专利期满的根本机会。》SFDA南方医药经济研究所副所长表示,中国获得了“世界工厂”称号,但实质上确切意义上,“世界工厂”是制造业的核心价值带,我们离医药生产的核心价值带——制剂的主流技术和市场还很远。跨越贸易壁垒的欧美发达国家通过维护和充实完全的知识产权、苛刻的准入条件和白热化的市场竞争机制,构建了较高的市场壁垒,这给中国医药制剂进入欧美市场带来了一定的困难。

对中国药企来说,欧美市场作为主流医疗市场的代表,似乎是非常有魅力的“大蛋糕”。我国制药企业为了进入这个市场,不仅要与包括欧美本土企业在内的其他国家的企业展开白热化竞争,而且要面对各国保持本国医药产业竞争力的各种障碍。与中国医药制剂的传统出口市场不同,欧美发达国家通过维护和充实完全的知识产权、严格的准入条件和白热化的市场竞争机制,构筑了较高的市场壁垒,这给中国医药制剂进入欧美市场带来了一定的困难。

另一方面,欧美市场的知识产权维持,将药品知识产权维持的范畴纳入原料药的生产技术、制剂生产和临床应用,我国的制剂出口必须避免原研药专利范围内的生产技术,对制药的创造技术提出了明确的高拒绝。另一方面,欧美市场的准入条件高,药政当局对药品生产具有严格、规范的市场准入条件。

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中国制剂为了转移到欧美,必须通过cGMP、ANDA、COS等多种证书,减少了制剂企业的“回来”玩耍性。近年来,我国原料药和中间体的产量和出口量仍居世界首位,但制剂出口仍未取得重大突破——。

除东南亚和非洲等低端市场存款外,占世界医药消费近9成的欧美等市场完全空白。根据海关统计资料,2011年中国西成药出口额仅为21.74亿美元,仅占医药出口比重的4.88%。

“国内制药行业的主要问题是原料药的竞争力非常强,但制剂产业的发展现状不容乐观。同时国内开发的创意制剂在各国法规和标准等问题上不能被国际接受,不能转移到国际高端市场。》中山大学药学院副吴传斌教授的应对也是不得已的。支持世界工厂的梦想是在政策层面尊重制剂出口的长期计划,随着财政、税收等方面的扶植,中国制剂出口的前景令人期待。

现在我国制剂在国际化方面比较顺利的模式主要有两种:一是“海正模式”,以特色原料药为突破口,与跨国公司密切合作,取得国外药物生产方面的相关证书,构建制剂出口另一个是在欧美市场进口原料,在保税区开展制剂生产,出口制剂。但是,后者的模式不是确实的中国制剂出口,而是代理产品,制剂需要进入欧美市场销售,但对增进中国制剂和原料药国际化进程的收益没有什么效果。

必须否认,目前中国医药出口依然无法与跨国制药企业抗衡。国产药物和进口药物在技术上和有效性上没有现实差异。“中国制剂产品不受国际市场欢迎的不是药品的生产规模、质量问题,而是辅助材料、剂型和产品设计理念非常领先。》军事医学学院毒物药物研究所研究员高永良一词中的。

他说,目前世界上有数350多家公司专门从事药物释放系统的开发,药物制剂的用药途径、口感、疗效受到国际市场的更高评价,成为制剂的创造性。中国现在在药物释放系统的开发上和发达国家的差别也很显着。令人遗憾的是,在制剂技术方面,计划已经明确提出,重点攻击“十二五”期间缓释、缓释、长期制剂技术、速释制剂技术、靶向释药技术、透皮和粘膜给药制剂技术以及中药制剂技术和生物制剂技术。


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