抗生素复方制剂迎拐点

作者:yabo亚博全站首页登录发布时间:2022-11-16 00:39

本文摘要:虽然耐药亲本比例高于单一抗生素,但其临床疗效存在争议,因此抗生素复方制剂受到更严格的控制。复合抗生素制剂会面临什么命运?国外谨慎的做法是,-内酰胺类等-内酰胺类抗生素在全身性抗感染药物的亚类中占有相当大的份额,仅次于目前的全身性抗生素。目前,抗生素复方制剂大多由-内酰胺酶抑制剂和头孢菌素类或青霉素类抗生素组成。 自20世纪40年代青霉素作为第一种-内酰胺类抗生素使用以来,随着抗生素的长期广泛使用甚至欺诈,细菌对抗生素的耐药性逐渐增强,威胁着这类抗生素的临床疗效。

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虽然耐药亲本比例高于单一抗生素,但其临床疗效存在争议,因此抗生素复方制剂受到更严格的控制。复合抗生素制剂会面临什么命运?国外谨慎的做法是,-内酰胺类等-内酰胺类抗生素在全身性抗感染药物的亚类中占有相当大的份额,仅次于目前的全身性抗生素。目前,抗生素复方制剂大多由-内酰胺酶抑制剂和头孢菌素类或青霉素类抗生素组成。

自20世纪40年代青霉素作为第一种-内酰胺类抗生素使用以来,随着抗生素的长期广泛使用甚至欺诈,细菌对抗生素的耐药性逐渐增强,威胁着这类抗生素的临床疗效。发现最罕见的耐药机制是-内酰胺酶的产生,导致-内酰胺类抗生素的环水解和破坏,从而使这些抗生素失活。因此,研究人员开始寻找酶抑制剂来解决这个问题。舒巴坦、克拉维酸、他唑巴坦等不可逆自杀-内酰胺酶抑制剂相继问世,并在临床上得到应用。

用-内酰胺酶抑制剂主导用药已成为提高-内酰胺类抗生素临床疗效的最重要手段。1981年,葛兰素史克公司成功开发的阿莫西林/克拉维酸钾成为经典的抗生素复方制剂。然而,抗生素复方制剂的研究在世界上并不是主流。

“开发抗生素复方制剂的出发点是解决耐药性问题。如果盲目大量开发,可能会减少抗生素的造假,导致更严重的耐药性。

”一个药品监管系统的人认为。外国对开发新的抗生素化合物持谨慎态度。

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发达国家开发的抗生素复方制剂只有6种左右,近几年上市的新品种很少。与国外相比,自2000年以来,我国自行开发的由-内酰胺酶抑制剂和头孢菌素类或青霉素类抗生素组成的复方制剂一直在减少,涉及多种成分和材料。抗生素复方制剂的研发更加活跃。数据显示,我国抗菌药物复方制剂约有24种。

“抗生素复方制剂在中国迅速发展主要有两个原因。一方面,日益严重的耐药性问题和激烈的市场竞争显然对抗菌药物的研发提出了新的挑战。投资巨大、周期长、风险低、R&D能力强的中国医药企业是他们力所不及的。从剂型改革来看,新抗菌药物的研发应该是成本更低、周期更短、见效更快,更多的企业自由选择开发复方制剂。

”据前述药品监管系统人士介绍,“另一方面,在倒计时禁售降价的政策环境下,很多生产企业利用生产复方制剂产品来规避禁售。此外,一些公司生产复方制剂来申报新药,以提供投标优势。

”抗生素复方制剂以更高的抗菌活性和更低的耐药性换取更高的价格。据了解,复方制剂的价格可以比单一抗生素高几倍甚至十倍。

巨大的利润率抵制了企业对复方制剂研发的热情,医院使用的药物比例也在上升。数据显示,哌拉西林/他唑巴坦排和头孢哌酮钠/他唑巴坦钠分别在全身抗感染药物前50名中排名第三和第六。

美洛西林钠/舒巴坦钠和阿莫西林钠/舒巴坦钠制剂的国内市场也在稳步增长。根据健康网的数据,2005年抗生素类复方制剂的消费量占-内酰胺类抗生素的36%以上,之后虽然比例有所上升,但2010年仍超过27%。

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抗生素制剂在国内市场的繁荣可见一斑。在增长速度的拐点,抗生素限制的收紧诅咒越来越突出,抗生素复方制剂的情况不容乐观。一方面,《抗菌药物临床应用于管理暂行办法》严格控制抗菌药物的品种和数量 明确规定同一规范名称、注射剂型、口服剂型的抗菌药物不得超过2种,处方相同的复方制剂不得超过1~2种,药学特性相近或相同的抗菌药物不得重复订购。

另一方面,从《抗菌药物用于分级管理目录》(新闻稿)中可以看出,大多数抗生素复方制剂被归类为允许使用和类似使用。某大型抗生素生产企业的公共事务部经理认为,酶的耐药性是影响耐药性最重要的因素,因此对复方制剂的管理不会更加严格。

过多的复合抗生素可能会导致严重的耐药性和新的耐药性。我国对抗生素复方制剂的管理逐渐谨慎。受限制使用政策的影响,抗生素复方制剂的增长率往往会上升。

在仅次于去年下降的10种抗菌药物中,有头孢哌酮钠/舒巴坦钠和哌拉西林钠/舒巴坦钠。也可以从参与企业的表现看出来。黔元药业2011年年报显示,公司营业收入3.1亿元,比上年增长2.75%;建设利润总额4200万元,比上年增长26.97%。

黔元药业表示,不受国家“禁药”政策影响,医疗机构对订购抗菌药物采取激进谨慎的态度,抗菌药物经销商市场平静,将对公司2011年的经营收入和利润产生一定的有利影响。其中抗感染药销售收入占公司营业收入的71.79%,经常项目同比增长12.84%。占公司收入的两个主要品种是注射用美洛西林钠/舒巴坦钠和注射用阿莫西林钠/舒巴坦钠。“没有走出国家医保目录的复方制剂,不会受到很大影响。

对国家医保目录中的品种、不允许品种、允许品种影响不大,对类用品种类似的品种影响较大。”据上述知情人士透露,“国内复方制剂的品种几乎比国外少,部分复方制剂的实际效果还有待检验。

这样的复方制剂将面临相当大的不确定性。那些国外有售,性价比好,在医保目录的品种会受到多大影响?。


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